伦理审查申请指南

2024-08-21

为指导研究者/申办者、课题负责人提交涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等相关法规，涉及人的生命科学和医学研究伦理审查依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

二、受理伦理审查所需材料及准备工作

（一）研究项目负责人责任

1.研究项目负责人对研究设计、实施和监督负责。在涉及人的临床研究开始之前，项目负责人有责任确保已经征得受试者的知情同意，并确保同意是充分了解临床研究方案之后的自愿的同意。

2.项目负责人需要向伦理审查委员会递交临床研究方案和知情同意书(包括知情过程)及其他相关的文件。

（二）研究项目负责人需要向伦理审查委员会递交的文件

1.初始审查申请递交的文件，包括但不限于

（1）完整的研究方案

临床研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码的完整研究方案，包括项目简介、研究目标、研究设计和方法、纳入和排除指南、受试者的保护措施(研究受试者选择的理由，招募计划及程序，对征得知情同意过程的说明；以及对受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施；对研究受试者合理补偿的计划；不良事件报告的计划)。如适用，还应该包括数据和安全监测计划、使用和贮存生物样本的计划等内容。

（2）知情同意文件

适当时，伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族时)。知情同意文件内容包括：

1）研究目的、研究背景和产品介绍，以及受试者参与研究的预计持续的时间；

2）对研究过程和招募受试者大致数量的说明；

3）对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明，并估计其发生的可能性。适当的话，说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施；

4）对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明；

5）如果可能，对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程；

6）对受试者隐私和机密信息的保护措施，对谁可能接触或获得研究记录的说明；

7）如果研究涉及可能超过最低风险限度，对于一旦发生的伤害，受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的说明；

8）回答受试者有关研究涉及的科学问题、研究受试者的权利问题的联系人及其联系方式；

9）说明参与研究是自愿的，受试者拒绝参与研究或在任何时候退出对研究的参与，不会受到不公正对待，不会影响受试者与临床医生的关系和正常医疗，也不会因此而丧失任何应得的健康受益；

10）适当时，伦理审查委员会可以要求研究者对受试者提供下列额外的信息：

①治疗或研究程序可能对受试者(或对胚胎或婴儿，如果受试者是孕妇或可能怀孕的妇女) 有风险，而风险是目前还无法预见的。

②研究者可以未经受试者同意而可能终止预期受试者参与研究或者终止该研究。

③研究过程中新的重大发现，可能关系到研究受试者继续参与的意愿，新的发现信息将被提供给研究受试者。

④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明，以及对潜在利益冲突的说明和解释。

（3）项目科学性审查通过文件

学术委员会对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件；

（4）研究者手册(如有)

（5）国家相关规定所要求的其他文件

2.跟踪审查需要向伦理审查委员会提交的文件

（1）跟踪审查申请；

（2）跟踪审查的摘要报告，其内容可以包括：

1）简要说明研究的进展和发现；

2）自前一次审查时研究方案所作任何改动的摘要；

3）增加受试者的数目，受试者退出研究的摘要；

4）不良事件和涉及到任何意料之外的对受试者或其他人的风险的摘要；

5）自前次研究伦理委员会审查后，对于研究的任何投诉的报告；

6）任何有关的多中心临床试验的报告；

7）任何来自数据和安全监督委员会(DSMB) 的报告(如适用)；

8）对任何其他相关信息的文献研究，尤其是与研究有关的风险信息的文献研究；

9）增加任何额外的知情同意内容要求；

10）研究继续开展的理由。

3.修改研究方案时需要向伦理审查委员会提交的文件

（1）对任何修改研究方案的说明；

（2）修改研究方案给研究带来任何影响的说明，关于受试者可能承受的风险和获益的说明；

（3）增加额外知情同意的要求。

4.结题时需要向伦理审查委员会提交的文件

研究项目负责人向伦理审查委员会提交项目结题报告。

5.终止研究时需要向伦理审查委员会提交的文件

研究项目负责人向伦理审查委员会提出终止试验方案的申请时，应递交：

（1）一份完整的终止研究申请；

（2）终止原因的简单说明；

（3）终止研究对已经接受干预治疗的受试者的影响；

（4）对目前仍在研究随访中的受试者的后续安排；

（5）项目在接受审查时期完成的出版物清单。

三、审查类别和材料要求

（一）初始审查

1.初始审查申请：符合上述范围的涉及人的生命科学和医学研究，应在研究开始实施前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2.申请时间：首次向医学伦理审查委员会提交的审查申请。

3.需提交以下资料：

纸质版资料：

（1）    初始审查申请表；

（2）    研究材料诚信承诺书；

（3）    研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（4）    研究方案（注明版本号和日期）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（5）    知情同意书（注明版本号和日期）；

（6）    生物样本、信息数据的来源证明（如有）；

（7）    科学性论证意见；

（8）    利益冲突申明；

（9）    招募广告及其发布形式；

（10）  研究成果的发布形式说明（如有）；

（11）  医学伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料，共一份。

上述内容电子版资料一份（PDF版）。

（二）跟踪审查

1.修正案审查

（1）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后实施。

（2）需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

2.定期及年度跟踪审查

（1）按照伦理审查批件规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报医学伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而研究没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

（2）需提交的资料：本中心研究进展报告及其他需要审查的文件（如有）。

    3.严重不良事件/SUSAR审查

需提交的资料：严重不良事件报告表、SUSAR报告表及必要的附加文件（如有）。

（1）本院发生的SAE：主要研究者应在获知后24小时内（或方案中规定的时间）报告给申办者及本医学伦理审查委员会。

（2）外院发生的SAE：本医学伦理审查委员会不主动要求申办者报告。

（3）SUSAR：研究者收到申办者发送的SUSAR报告后及时签收阅读，并在获得报告后24小时内递交本医学伦理审查委员会。

（4）境外与外院发生的SUSAR：申办者应至少每3个月一次报告本医学伦理审查委员会，不建议申办者以个例形式通报。

（5）其他申办者认为某些重要安全性信息：需及时通知本医学伦理审查委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本医学伦理审查委员会。

 

4.违背方案审查

（1）方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向医学伦理审查委员会递交报告。

1）访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

3）观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

（2）方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向医学伦理审查委员会递交报告。

1）研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

2）研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响受试者安全或统计分析的程度。

4）持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。

（3）在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

（4）需提交的资料：方案违背/偏离报告及其他需要审查的文件（如有）。

5.暂停/终止研究审查

（1）主要研究者/申办者暂停或提前终止研究，应向医学伦理审查委员会递交暂停/终止研究申请。

（2）需提交的资料：暂停/终止研究报告及其他需要审查的文件（如有）。

6.结题审查

（1）研究完成后，主要研究者/申办者可以向医学伦理审查委员会提交结题申请。

（2）需提交的资料：结题报告及必要的附加文件（如有）。

（三）修改后再审/伦理审查不同意见沟通

1.申办者或研究者按照医学伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，医学伦理审查委员会对其进行的审查程序；或主要研究者/申办者对伦理审查意见有异议，医学伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。

2.需提交的资料：修改后再审申请表，附补充说明资料；“对伦理审查决定的不同意见”申诉资料，沟通交流记录表。

四、豁免知情同意

在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

（一）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（二）豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（三）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

（四）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

（五）豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

五、豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意：

（一）临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。

（二）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（三）修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（四）豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

六、免除伦理审查

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

七、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书给予《项目受理回执》，告知预定审查日期。

（二）补充/修改送审材料通知：医学伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（三）伦理审查的时间：医学伦理审查委员会对受理的申报研究在30天内开展伦理审查，提供审查意见，必要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急情况研究参与者研究的审查情况，医学伦理审查委员会将召开紧急情况研究参与者研究进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内审查并出具审查意见。

（四）伦理审查意见的传达：医学伦理审查委员会在做出伦理审查意见后10个工作日内，以“伦理审查意见”或“伦理审查意见通知函”的书面方式传达审查意见。

十一、伦理审查的费用

（一）药物/器械临床试验的初始审查的会议审查费：4000元/次。临床试验过程中，需要医学伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查以及修改后再审审查的审查费：1000元/次。

（二）本院的医疗新技术、涉及人的临床科研项目等伦理审查费免费。

（注：以上均为不含税金额。）

十二、联系方式

医学伦理审查委员会联系人：孙老师

医学伦理审查委员会办公室电话：0514-86536416

医学伦理审查委员会办公室地址：扬州市江都区仙女镇江洲路100号四号楼209